TƯ VẤN CHỨNG NHẬN ISO 15378:2017

ISO 15378:2017 là gì?

ISO 15378:2017 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) dành riêng cho các nhà sản xuất bao bì sơ cấp dùng trong ngành dược phẩm. Bao bì sơ cấp là những vật liệu tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm dược phẩm, như chai, ống, nắp, túi, và các vật liệu đóng gói khác.

Tiêu chuẩn này kết hợp các yêu cầu của ISO 9001 với các nguyên tắc thực hành sản xuất tốt (GMP - Good Manufacturing Practices), nhằm đảm bảo rằng bao bì sơ cấp đáp ứng các yêu cầu pháp lý và chất lượng trong ngành dược phẩm.

Lịch sử hình thành

• 2006: Phiên bản đầu tiên của ISO 15378 được ban hành, tập trung vào các yêu cầu chất lượng và GMP cho bao bì sơ cấp.
• 2011: Tiêu chuẩn được cập nhật để phù hợp với các thay đổi trong ngành dược phẩm.
• 2017: Phiên bản ISO 15378:2017 hiện tại được ban hành, tích hợp các yêu cầu mới nhất của ISO 9001:2015 và các quy định pháp lý toàn cầu.

ISO 15378:2017 áp dụng cho doanh nghiệp nào?

Tiêu chuẩn này áp dụng cho:

• Các doanh nghiệp sản xuất bao bì sơ cấp dùng trong ngành dược phẩm.
• Các nhà cung cấp nguyên vật liệu cho sản xuất bao bì sơ cấp (nhựa, thủy tinh, kim loại, cao su, v.v.).
• Các tổ chức tham gia vào thiết kế, sản xuất, và phân phối bao bì sơ cấp.

ISO 15378:2017 có cấu trúc dựa trên ISO 9001:2015, với các yêu cầu bổ sung liên quan đến GMP và ngành dược phẩm.

Cấu trúc tiêu chuẩn

1. Phạm vi áp dụng
2. Tài liệu tham khảo
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Bối cảnh của tổ chức
   • Hiểu biết về tổ chức và bối cảnh của nó.
   • Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên liên quan.
5. Lãnh đạo
   • Cam kết của lãnh đạo, chính sách chất lượng, vai trò và trách nhiệm.
6. Hoạch định
   • Quản lý rủi ro và cơ hội, mục tiêu chất lượng, lập kế hoạch thay đổi.
7. Hỗ trợ
   • Quản lý nguồn lực, năng lực nhân sự, nhận thức, truyền thông, kiểm soát tài liệu.
8. Thực hiện
   • Lập kế hoạch và kiểm soát sản xuất, thiết kế và phát triển, kiểm soát nhà cung cấp, truy xuất nguồn gốc, kiểm soát sản phẩm không phù hợp.
9. Đánh giá hiệu quả
   • Đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo, đo lường và phân tích dữ liệu.
10. Cải tiến
    • Hành động khắc phục, cải tiến liên tục.

Các yêu cầu chi tiết

• Thực hành sản xuất tốt (GMP): Đảm bảo các quy trình sản xuất tuân thủ các yêu cầu GMP để giảm thiểu rủi ro ô nhiễm và sai sót.
• Quản lý rủi ro: Tích hợp quản lý rủi ro trong toàn bộ chuỗi cung ứng và sản xuất.
• Truy xuất nguồn gốc: Đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc của nguyên vật liệu và sản phẩm.
• Kiểm soát thay đổi: Quản lý các thay đổi trong quy trình sản xuất và tài liệu để đảm bảo tính nhất quán.

Lợi ích khi áp dụng ISO 15378:2017

• Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của ngành dược phẩm, giảm thiểu rủi ro về chất lượng.
• Tuân thủ pháp lý: Đáp ứng các quy định pháp lý quốc tế và yêu cầu của khách hàng.
• Tăng cường uy tín: Chứng nhận ISO 15378:2017 là minh chứng cho cam kết chất lượng và tuân thủ GMP.
• Cải thiện hiệu quả hoạt động: Tối ưu hóa quy trình sản xuất, giảm lãng phí và tăng năng suất.
• Mở rộng thị trường: Là điều kiện tiên quyết để hợp tác với các công ty dược phẩm lớn trên toàn cầu.

Cơ sở pháp lý liên quan

• Tại Việt Nam:
  • Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược.
  • Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc (GMP).
• Quốc tế:
  • EU GMP (Good Manufacturing Practices) của Liên minh châu Âu.
  • FDA 21 CFR Part 211 của Mỹ (Quy định về sản xuất thuốc và bao bì sơ cấp).
  • WHO GMP (Hướng dẫn GMP của Tổ chức Y tế Thế giới).

1. Đánh giá hiện trạng:

   • Xác định khoảng cách giữa hệ thống hiện tại và các yêu cầu của ISO 15378:2017.

2. Lập kế hoạch:

   • Xây dựng kế hoạch chi tiết để triển khai hệ thống quản lý chất lượng.

3. Đào tạo nhân sự:

   • Đào tạo đội ngũ nhân viên về các yêu cầu của tiêu chuẩn và GMP.

4. Xây dựng tài liệu:

   • Thiết lập sổ tay chất lượng, quy trình, hướng dẫn công việc.

5. Thực hiện và vận hành:

   • Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng vào thực tế.

6. Đánh giá nội bộ:

   • Kiểm tra và đánh giá hiệu quả của hệ thống.

7. Chứng nhận:

   • Liên hệ với tổ chức chứng nhận để đánh giá và cấp chứng chỉ.