TƯ VẤN CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 là gì?

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng (QMS) dành riêng cho ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này cung cấp các yêu cầu để thiết lập, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo rằng các thiết bị y tế được sản xuất và cung cấp đáp ứng các yêu cầu pháp lý và nhu cầu của khách hàng.

Lịch sử hình thành

• 1996: Phiên bản đầu tiên của ISO 13485 được ban hành, dựa trên ISO 9001:1994.
• 2003: Phiên bản ISO 13485:2003 được cập nhật, tập trung nhiều hơn vào các yêu cầu pháp lý và quản lý rủi ro.
• 2016: Phiên bản ISO 13485:2016 hiện tại được ban hành, nhấn mạnh vào quản lý rủi ro, kiểm soát chuỗi cung ứng và đáp ứng các yêu cầu pháp lý toàn cầu.

ISO 13485:2016 áp dụng cho doanh nghiệp nào?

Tiêu chuẩn này áp dụng cho:

• Các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế.
• Các tổ chức cung cấp dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế (bảo trì, sửa chữa, phân phối).
• Các nhà cung cấp nguyên vật liệu, linh kiện cho ngành thiết bị y tế.
• Các tổ chức nghiên cứu, phát triển và thử nghiệm thiết bị y tế.

ISO 13485:2016 có cấu trúc gồm 8 điều khoản chính, trong đó các điều khoản từ 4 đến 8 là các yêu cầu cụ thể:

Cấu trúc tiêu chuẩn

1. Phạm vi áp dụng
2. Tài liệu tham khảo
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Hệ thống quản lý chất lượng
   • Yêu cầu về tài liệu (sổ tay chất lượng, kiểm soát tài liệu, hồ sơ chất lượng).
5. Trách nhiệm của lãnh đạo
   • Cam kết của lãnh đạo, chính sách chất lượng, vai trò và trách nhiệm.
6. Quản lý nguồn lực
   • Nguồn nhân lực, cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc.
7. Thực hiện sản phẩm
   • Lập kế hoạch, thiết kế và phát triển, kiểm soát sản xuất, quản lý rủi ro, truy xuất nguồn gốc.
8. Đo lường, phân tích và cải tiến
   • Kiểm soát không phù hợp, đánh giá nội bộ, cải tiến liên tục.

Các yêu cầu chi tiết

• Quản lý rủi ro: Phải được tích hợp trong toàn bộ vòng đời sản phẩm.
• Kiểm soát nhà cung cấp: Đảm bảo rằng các nhà cung cấp đáp ứng yêu cầu chất lượng.
• Truy xuất nguồn gốc: Đặc biệt quan trọng đối với các thiết bị cấy ghép.
• Hồ sơ kỹ thuật: Phải đầy đủ và đáp ứng các yêu cầu pháp lý.

Lợi ích khi áp dụng ISO 13485:2016

• Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Giúp doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu pháp lý và nhu cầu của khách hàng.
• Tăng cường uy tín: Chứng nhận ISO 13485 là minh chứng cho cam kết chất lượng của doanh nghiệp.
• Mở rộng thị trường: Là điều kiện tiên quyết để xuất khẩu thiết bị y tế sang các thị trường quốc tế như EU, Mỹ.
• Quản lý rủi ro hiệu quả: Giảm thiểu các lỗi sản phẩm và rủi ro pháp lý.

Cơ sở pháp lý liên quan

• Tại Việt Nam:
  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế.
  • Thông tư 07/2020/TT-BYT quy định về phân loại thiết bị y tế.
• Quốc tế:
  • Quy định MDR (Medical Device Regulation) của EU.
  • FDA 21 CFR Part 820 của Mỹ.

1. Đánh giá hiện trạng:

   • Xác định khoảng cách giữa hệ thống hiện tại và các yêu cầu của ISO 13485:2016.

2. Lập kế hoạch:

   • Xây dựng kế hoạch chi tiết để triển khai hệ thống quản lý chất lượng.

3. Đào tạo nhân sự:

   • Đào tạo đội ngũ nhân viên về các yêu cầu của tiêu chuẩn.

4. Xây dựng tài liệu:

   • Thiết lập sổ tay chất lượng, quy trình, hướng dẫn công việc.

5. Thực hiện và vận hành:

   • Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng vào thực tế.

6. Đánh giá nội bộ:

   • Kiểm tra và đánh giá hiệu quả của hệ thống.

7. Chứng nhận:

   • Liên hệ với tổ chức chứng nhận để đánh giá và cấp chứng chỉ.