ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN FDA

  1. Trang chủ
  2. Dịch vụ
  3. Tư vấn đăng ký cấp mã số xuất khẩu sang Trung Quốc, Hoa Kỳ
  4. FDA
  5. ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN FDA

ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN FDA

Ngày đăng: 09/01/2025 02:42 PM

    FDA (Food and Drug Administration) là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, cơ quan chịu trách nhiệm giám sát và quản lý an toàn thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, và các sản phẩm liên quan tại thị trường Hoa Kỳ. Để xuất khẩu sản phẩm vào thị trường này, doanh nghiệp cần đăng ký chứng nhận FDA.

    Dưới đây là quy trình, thủ tục và hồ sơ cần thiết để đăng ký chứng nhận FDA:

    1. Đối tượng cần đăng ký FDA

    Các doanh nghiệp sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ các sản phẩm sau đây muốn xuất khẩu vào Hoa Kỳ cần đăng ký FDA:

    1. Thực phẩm và đồ uống: Bao gồm thực phẩm chế biến, thực phẩm đóng gói, đồ uống, thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung.

    2. Dược phẩm: Thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, nguyên liệu dược phẩm.

    3. Mỹ phẩm: Sản phẩm chăm sóc da, tóc, trang điểm, nước hoa, v.v.

    4. Thiết bị y tế: Các thiết bị y tế từ đơn giản (băng gạc, nhiệt kế) đến phức tạp (máy móc y tế).

    5. Sản phẩm liên quan khác: Các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của FDA.

    2. Quy trình đăng ký FDA

    Bước 1: Xác định loại sản phẩm và yêu cầu đăng ký (1-2 ngày)

    • Doanh nghiệp cần xác định rõ sản phẩm thuộc nhóm nào (thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, v.v.) để áp dụng đúng quy định của FDA.

    • Một số sản phẩm yêu cầu đăng ký cơ sở sản xuất (Facility Registration), trong khi một số khác yêu cầu thêm chứng nhận sản phẩm (Product Registration).

    Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký (3-5 ngày)

    Hồ sơ đăng ký FDA bao gồm:

    1. Thông tin doanh nghiệp:

      • Tên doanh nghiệp, địa chỉ, thông tin liên hệ.

      • Mã số đăng ký kinh doanh.

    2. Thông tin cơ sở sản xuất:

      • Địa chỉ cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ sản phẩm.

      • Quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

    3. Thông tin sản phẩm:

      • Tên sản phẩm, thành phần, công dụng.

      • Nhãn sản phẩm (Labeling) theo quy định của FDA.

      • Thông tin dinh dưỡng (đối với thực phẩm).

    4. Người đại diện tại Hoa Kỳ (US Agent):

      • FDA yêu cầu doanh nghiệp nước ngoài phải có một đại diện tại Hoa Kỳ để làm đầu mối liên lạc.

      • Đại diện này có thể là cá nhân hoặc tổ chức được ủy quyền.

    Bước 3: Đăng ký tài khoản trên hệ thống FDA (1-2 ngày)

    • Doanh nghiệp cần tạo tài khoản trên hệ thống FDA Unified Registration and Listing System (FURLS).

    • Sau khi tạo tài khoản, doanh nghiệp sẽ sử dụng hệ thống này để nộp hồ sơ đăng ký.

    Bước 4: Nộp hồ sơ đăng ký và thanh toán phí (3-5 ngày)

    • Doanh nghiệp điền đầy đủ thông tin và tải lên các tài liệu cần thiết trên hệ thống FURLS.

    • Thanh toán phí đăng ký hàng năm (Facility Registration Fee). Mức phí thay đổi theo từng năm và được công bố trên trang web chính thức của FDA.

    Bước 5: Xác nhận và nhận mã số đăng ký FDA (5-7 ngày)

    • Sau khi hồ sơ được phê duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận được mã số đăng ký FDA (FDA Registration Number).

    • Mã số này là bằng chứng cho việc doanh nghiệp đã đăng ký thành công với FDA.

    3. Thời hạn hoàn thành

    • Thời gian hoàn thành cơ bản: Từ 15-20 ngày làm việc (khoảng 3-4 tuần), bao gồm tất cả các bước từ chuẩn bị hồ sơ, đăng ký tài khoản, nộp hồ sơ và nhận mã số đăng ký FDA.

     

    4. Lưu ý quan trọng

    1. Người đại diện tại Hoa Kỳ (US Agent):

      • Đây là yêu cầu bắt buộc đối với doanh nghiệp nước ngoài. Người đại diện sẽ chịu trách nhiệm liên lạc với FDA và hỗ trợ doanh nghiệp trong các vấn đề liên quan.

    2. Tuân thủ quy định về nhãn sản phẩm:

      • Nhãn sản phẩm phải tuân thủ quy định của FDA, bao gồm thông tin về thành phần, giá trị dinh dưỡng (đối với thực phẩm), hướng dẫn sử dụng, cảnh báo (nếu có).

    3. Kiểm tra an toàn thực phẩm (đối với thực phẩm):

      • FDA có thể yêu cầu kiểm tra an toàn thực phẩm theo quy định của FSMA. Doanh nghiệp cần đảm bảo quy trình sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm.

    4. Gia hạn đăng ký hàng năm:

      • Đăng ký FDA cần được gia hạn hàng năm. Doanh nghiệp phải cập nhật thông tin và thanh toán phí gia hạn đúng hạn để duy trì hiệu lực.

    5. Kiểm tra và đánh giá từ FDA:

      • FDA có thể tiến hành kiểm tra cơ sở sản xuất hoặc yêu cầu cung cấp thêm thông tin trong quá trình đánh giá.

    5. Dịch vụ hỗ trợ đăng ký FDA

    Nếu doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc đăng ký chứng nhận FDA, chúng tôi cung cấp dịch vụ hỗ trợ toàn diện, bao gồm:

    1. Tư vấn xác định yêu cầu đăng ký:

      • Xác định loại sản phẩm và các yêu cầu cụ thể của FDA.

    2. Chuẩn bị hồ sơ đăng ký:

      • Hỗ trợ soạn thảo và chuẩn bị đầy đủ các tài liệu cần thiết.

    3. Đăng ký tài khoản và nộp hồ sơ:

      • Hỗ trợ doanh nghiệp tạo tài khoản trên hệ thống FURLS và nộp hồ sơ đăng ký.

    4. Đại diện tại Hoa Kỳ (US Agent):

      • Cung cấp dịch vụ đại diện tại Hoa Kỳ để hỗ trợ doanh nghiệp trong quá trình đăng ký và liên lạc với FDA.

    5. Hỗ trợ kiểm tra và đánh giá:

      • Hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị cho các cuộc kiểm tra từ FDA (nếu có).

    6. Kết luận

    Đăng ký chứng nhận FDA là bước quan trọng để doanh nghiệp đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ. Quy trình này đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về hồ sơ, tài liệu và tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của FDA.

    Nếu bạn cần hỗ trợ trong quá trình đăng ký FDA, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và triển khai dịch vụ một cách hiệu quả nhất!